临床试验

机构简介

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　　唐山市人民医院药物临床试验机构于2017年5月15日通过国家食品药品监督管理局的资格认定，证书编号为594；于2020年11月25日完成药物临床试验机构备案管理信息平台备案（药临床机构备字2020000892）。药物临床试验已备案专业包括：肿瘤科、神经内科、呼吸内科。涉及研究科室有：肿瘤放化疗科（一至八科）、乳腺外一科、神经内科（一、二科）、呼吸内科。

　　医疗器械临床试验机构于2018年11月27日11个专业科室成功备案并获得备案号，包括：肿瘤科、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、重症医学科、外科-骨科专业、内科-肾病学专业、内科-呼吸内科专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床体液、血液专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业。

　　机构主要从事由国家食品药品监督管理局批准的新药Ⅱ期、Ⅲ期、上市后Ⅳ期以及新医疗器械、试剂、耗材等临床试验工作。

　　机构组织体系完善，设有伦理委员会、机构办公室，对机构的建设与发展、药物临床研究进行领导和具体组织。机构按照GCP原则，有设专职管理员，制定了完整的管理制度、技术规范和标准操作规程（SOP）。机构每年组织各级医务人员参加院内、国内GCP及相关知识培训，不定期组织院内专项培训。

　　医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!